药品净化车间

 
GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要。

一、GMP认证知识

GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

二、GMP净化车间设计

GMP净化车间的设计依据主要有:

①《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订)

②《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)

③《药品生产管理规范》(实施指南)(1992年)

④《洁净厂房设计规范》(1984年)

⑤《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)

⑥《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)

⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料

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GMP净化车间的质量要求:

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和洁净区。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面小房间,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷负荷楼板承重要求。

GMP净化车间的流动方向:

人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒——风淋通道——洁净走廊——洁净车间

在净化车间及走廊应设安全门,便于人员疏散

物品流动方向:物流通道——洁净车间——成品包装

三、GMP净化车间的空调系统

  1. 气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14℃
  2. 夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%)
  3. 压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa
  4. 气流组织:上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统
  5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h/人
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