洁净车间检测程序

华锐净化 2020-07-28 04:03 阅读

洁净车间的检测主要是指对洁净车间或洁净区域的空气洁净度等级等进行测定,生物洁净车间还应进行浮游菌(fungus)、沉降菌的测试(TestMeasure)。GMP净化车间GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。电子厂净化车间送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。电子厂净化车间净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。在工程建设过程的检测主要包括工程竣工验收和洁净车间综合性(integrity)能评定两个阶段的检测;在洁净厂房使用过程中,应对洁净车间或洁净区域进行监测(Food Monitor),并定期进行综合性能测试,以认证该洁净车间或洁净区域始终符合要求。(1)洁净车间的检测首先应明确洁净车间或洁净区域的占用状态,按照《洁净厂房设计标准》和ISO14644标准的规定,洁净车间检测状态分为空态、静态和动态三种。①空态检测设施已建成,所有动力接通并运行,但在无生产(Produce)设备、材料和生产(Produce)人员在场的情况下所进行的测试称为空态检测。②静态检测设施已建成,生产(Produce)设备已经安装好,并以用户和供应商同意的方式运行,但没有生产(Produce)人员在场的情况下所进行的测试称为静态检测。③动态检测设施以规定的方式运行,有规定数目的人员在场,并以双方同意的方式进行工作的情况下所进行的测试称为动态检测。(2)洁净车间的检测可分为洁净车间工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测。运行中的洁净车间或洁净区的监测和定期进行综合性能认证测试,目前尚未引起有关方面的重视,在修订后的《洁净厂房设计规范》附录C中规定了“洁净车间或洁净区性能测试和认证”的要求,其目的是对洁净车间进行监测和定期进行综合性能测试,以认证该洁净车间始终符合设计要求,确保工厂的产品生产(Produce)环境满足产品质(Character)量(Quality)要求,达到稳定(解释:稳固安定;没有变动)的产品质量、成品率,创造较好的经济效益(Economic performance)(benefit)。(3)建设单位最关心运行状态下的洁净车间空气洁净度等级,即生产(Produce)设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果即动态的测试结果。而施工者,通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收。在我国《洁净室施工及验收规范》中明确规定,竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行,综合性能全面评定的检测状态应由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。主要原因是洁净车间动态测试一般超出了洁净车间施工单位的控制(control)范围,而且,以空态或静态作为检测状态的规定更能及时客观地评价工程的质量。《洁净室施工及验收规范》中还明确规定工程竣工验收及综合性能全面评定主要由建设单位负责,设计和施工单位配合。前一阶段主要察看施工质量的优劣,后一阶段不仅看施工质量,还要看综合性能是否达到设计要求。


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